藥物穩定性—穩定性試驗的方法
為了了解處方是否恰當,制造工藝是否合理,制劑否穩定,或為了藥劑的使用期,可以應用化學動力學的原理,進行穩定性試驗。在實驗時,除了要考察的因素以外,可影響實驗準確性的其他因素都應維持不變,否則各種因素摻雜一起,就難以得出確切的結論。
在進行藥物制劑穩定性試驗以前,應選擇能區別反應物或分解產物的含量都可以,但是通常選用測定藥物的方法,困為分解產物區別反應物或分解產物的含量都可以,但是通過常選用測定藥物的方法,醫學教育網因為分解產物常常比較復雜,有時分解產物可能立即再次分解,因而不宜準確測定。含量分析方法應該簡便、專一、靈敏度高,現代廣泛肛用儀器分析法。
(一)留樣觀察法。
(二)用化學動力學方法研究藥物的穩定性一加速試驗性。
(三)藥物粉末、片劑、固體藥物與輔料的混合物的穩定性試驗。
| | 儲存條件 | |||||
| 長期試驗 | | | | 廠商可在25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗 | | |
| 加速試驗 | | | | 40℃±2℃ / 75%±5%RH | | |
| 中間試驗* | 30℃±2℃ / 65%±5%RH |
| | 儲存條件 | |||||
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| 長期試驗 | | | | 5℃±3℃ | | |
| 加速試驗 | | | | 25℃±2℃ / 60%±5%RH | | |
| | 儲存條件 | |||||
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| 長期試驗 | | | | -20℃±5℃ | | |
| 加速試驗 | 5℃±3℃ |
| | 儲存條件 | |||||
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| 長期試驗 | | | | 廠商可決定在25℃±2℃ / | | 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長期試驗。 |
| 加速試驗 | | | | 40℃±2℃不超過25%RH | | |
| 中間試驗* | 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH |
| 替代相對濕度(A) | 對照相對濕度(R) | 水分流失速率比([1-R]/[1-A]) | ||||||||||
| 60%RH | | | | | | 25%RH | | | | | | 1.9 |
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| 60%RH | | | | | | 40%RH | | | | | | 1.5 |
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| 65%RH | | | | | | 35%RH | | | | | | 1.9 |
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| 75%RH | | | | | | 25%RH | | | | | | |
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| 3.0 |
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